桂卫规〔2018〕8号

关于印发广西壮族自治区高值医用耗材

阳光采购实施方案的通知

各市卫生计生委、医疗保障部门，区直各医疗机构，各有关单位：

 现将《广西壮族自治区高值医用耗材阳光采购实施方案》印发你们，请认真贯彻执行。

广西壮族自治区                广西壮族自治区

卫生健康委员会                  医疗保障局

广西壮族自治区                广西壮族自治区

工业和信息化厅                    商务厅

广西壮族自治区                广西壮族自治区

市场监督管理局                药品监督管理局

广西壮族自治区                广西壮族自治区

中医药管理局                公共资源交易中心

                         2018年12月28日

广西壮族自治区高值医用耗材

阳光采购实施方案

为进一步规范我区医疗卫生机构高值医用耗材采购行为，降低虚高价格，减轻患者就医负担，充分发挥市场在医疗卫生资源配置中的决定性作用，切实履行政府监管职能，根据《国务院办公厅关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》（国办发〔2018〕63号）、卫生部等6部门《关于印发〈高值医用耗材集中采购工作规范（试行）〉》（卫规财发〔2012〕86号）、《国家卫生计生委办公厅关于印发2017年推进高值医用耗材集中采购工作方案的通知》（国卫办药政函〔2017〕382号）精神，结合《广西壮族自治区人民政府关于2018年自治区〈政府工作报告〉重点工作部门分工方案的通知》（桂政发〔2018〕14号）的要求，制定本方案。

目  录

第一部分  总则

第二部分  采购方式及目录

第三部分  实施要求

第四部分  备案采购原则和方法

第五部分  相关要求

第六部分  监督管理与职能分工

第七部分  附则

第一部分  总  则

一、工作目标

开展公立医院高值医用耗材阳光采购，促进采购交易公开透明，实行品种和价格动态调整，促进价格趋向合理，为公立医院提供安全有效、品质优良、价格合理的高值医用耗材。

二、基本原则

公开透明、阳光采购、限价挂网、分步实施、规范运行、价格联动、动态调整、强化监管、合理使用。

三、适用范围

（一）全区县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构、基层医疗卫生机构必须参加高值医用耗材阳光采购；鼓励其他使用高值医用耗材的机构参加阳光采购。

（二）在广西壮族自治区公立医疗机构销售高值医用耗材的生产经营企业必须参加高值医用耗材阳光采购挂网销售。

四、采购范围

按照省际医用耗材联盟相关分类方法，我区阳光采购范围主要包括：血管介入、骨科植入、神经外科、结构心脏病、非血管介入、起搏器、电生理、吻合器（一次性）、体外循环及血液净化、人工器官组织、疝修补、口腔和眼科等13大类。

五、公告方式

（一）《广西壮族自治区高值医用耗材阳光采购实施方案》（以下简称实施方案）通过中国福彩网app、自治区医疗保障局网站发布，并在广西壮族自治区药品和医疗器械集中采购网（以下简称自治区药械集中采购网，网址:http://www.gxyxzb.gov.cn/）公开。

（二）广西壮族自治区高值医用耗材阳光采购文件、具体采购要求、信息和采购结果等通过自治区药械集中采购网发布。

六、实施方案的响应

高值医用耗材生产经营企业应认真阅读实施方案所有事项、条款和规则，如没有按照本方案的要求提交资料，或没有对本方案做出实质性响应，造成的相应后果由企业自行负责。

七、挂网时间

由自治区公共资源交易中心按照实施方案要求，编制高值医用耗材集中采购工作文件，分批安排高值医用耗材挂网供医疗机构阳光采购，积极稳妥推进其余类别产品挂网，尽快完成13大类产品挂网工作。具体挂网时间由中国福彩网app、自治区医疗保障局会同自治区公共资源交易中心确定。

第二部分  采购方式及目录

一、采购方式

实行政府主导，按照《关于印发〈高值医用耗材集中采购工作规范（试行）〉》（卫规财发〔2012〕86号）规定，通过统一目录、数据共享、分批挂网采购等方式，医疗机构和高值医用耗材生产企业在广西壮族自治区药械集中采购平台（以下简称“自治区药械采购平台”）上实行集中挂网阳光采购。医疗卫生机构采用直接议价采购方式，探索进一步降低采购价格。我区阳光采购类别范围内的高值医用耗材，该类品种开始执行阳光采购结果后，原有招标集中采购方式停止执行；在自治区阳光采购类别范围内但暂未执行挂网采购结果的高值医用耗材，仍按原渠道采购。

二、动态管理

我区高值医用耗材加入由陕西、四川、内蒙古、宁夏、青海、甘肃、新疆、湖南、黑龙江、辽宁、贵州、广西等省（区）组成的省际医用耗材采购联盟，实行数据库共享并进行动态调整。

高值医用耗材阳光采购数据库分为限价挂网采购产品数据库与备案采购产品数据库。

限价挂网采购产品数据库与省际医用耗材采购联盟的限价挂网数据库适时联动；备案采购产品数据库产品及价格信息由自治区公共资源交易中心收集更新，原则上每3个月更新一次，最迟不超过6个月。

三、采购目录

以省际医用耗材采购联盟已公布执行的高值医用耗材目录为基础，形成《广西壮族自治区公立医疗机构高值医用耗材阳光采购目录》，目录应涵盖我区临床所需的高值医用耗材。

第三部分  实施要求

一、资质核验

（一）生产企业资质。

通过省际医用耗材采购联盟审核的高值医用耗材生产企业或进口产品国内总代理（以下简称“生产企业”）应及时进入省际采购平台进行网上信息确认，公示无异议后纳入广西壮族自治区高值医用耗材生产企业数据库。尚未通过省际医用耗材采购联盟审核的高值医用耗材生产企业，应按我区有关规定向自治区公共资源交易中心申报。

（二）经营企业资质。

参加广西壮族自治区高值医用耗材阳光采购的经营企业应及时进入自治区药械采购平台进行网上信息确认或维护企业相关信息。自治区公共资源交易中心对企业所提交的资料进行核验，经公示无异议后纳入配送企业数据库。

（三）挂网产品资质。

1.省际医用耗材采购联盟已挂网公布的高值医用耗材限价挂网数据库内产品，经挂网企业网上确认后，纳入我区限价挂网采购产品数据库。

2.已通过省际医用耗材采购联盟产品资质审核但未公布挂网限价的产品，经挂网企业网上确认后，纳入自治区备案采购产品数据库。

3.属于我区阳光挂网范围但省际医用耗材采购联盟数据库中无数据记录的高值医用耗材产品，由自治区公共资源交易中心根据《广西壮族自治区公立医疗机构高值医用耗材阳光采购目录》定期受理申报并进行资料审核。审核无误后，导入我区备案采购数据库。

二、限价制定

我区限价挂网采购产品数据库内产品，省际医用耗材采购联盟公布的挂网限价即为医疗机构采购限价。

三、信息确认

相关企业必须在规定时间内登录平台，对企业资质、产品资质及挂网限价等相关信息认真核对并进行网上确认。未如期进行确认的，视为放弃挂网资格。企业信息、产品信息及挂网限价一旦确认原则上不得更改，确需更改的需凭有效证明文件至自治区公共资源交易中心更改。

四、挂网产品公布

经生产企业确认的拟挂网产品通过平台进行公示，公示期间接受各方申投诉。申诉投诉实行实名制，按照“谁主张、谁举证”的原则，应提供全面、真实、合法的证据材料。对弄虚作假、歪曲事实的，一经查实，申诉投诉方应承担相应责任。公示无异议的，公示结束后即公布执行；公示有异议的待申投诉处理结束后另行公布。

五、议价的组织

（一）议价主体。

县级以上公立医院或医联体可作为直接议价主体，与挂网产品生产企业进行议价，探索进一步降低采购价格。基层医疗卫生机构如有需要采用高值医用耗材，可依托区域内医联体牵头单位进行议价，或以市为单位组织议价。

（二）议价目录。

各议价主体依据临床需求，在《广西壮族自治区公立医疗机构高值医用耗材阳光采购目录》中进行产品遴选，形成本单位的议价目录。

（三）议价方式。

议价采取人机对话方式进行，由议价主体参考企业报价、限价及临床使用量等信息，与生产企业就申报产品的价格在自治区药械采购平台进行两轮网上议价。

（四）议价程序。

议价双方须在自治区药械采购平台上进行议价操作，议价主体根据生产企业第一轮报价（即初始确认的报价）与自治区药械采购平台提供的限价进行比对和合理性确认。如果确认报价价格，拟入围；如议价主体认为价格不合理，可重新给出一个合理价格，由生产企业进行确认，如确认，拟入围；如生产企业对议价主体给出的价格有异议，可进行第二轮报价，如议价主体确认，拟入围，不确认即淘汰，议价程序结束。

（五）结果公开。

议价工作结束后，各议价主体在相关网站公布议价结果，同时上报议价结果至自治区药械采购平台同步公布，接受社会监督。各议价主体可在自治区药械采购平台上了解其他议价主体的议价结果。

（六）价格动态调整。

阳光采购的价格实行动态管理，对于因价格等原因确需要进行重新议价的产品，就低调整的，企业提出申请调低价格后即可调整；对于因成本上升需要重新议价的，生产企业需到自治区公共资源交易中心提交相关材料，交易中心负责挂网通知，其他企业相关品种也可以申请挂网，由医疗机构与生产企业重新议价，具体管理办法由自治区医疗保障局会同中国福彩网app负责制定，自治区公共资源交易中心负责落实。

六、确立配送关系

生产企业是供应保障第一责任人。生产企业可以直接配送，也可委托自治区药械采购平台上已公布的经营企业配送。生产企业根据当地情况和业务需求，自行选择配送企业进行配送。

七、签订购销合同

医疗卫生机构依据本单位实际情况制定采购目录和采购计划，按照有关规定与生产企业或经营企业签订购销合同，合同须明确品名、规格型号、采购价格、数量以及回款时间、履约方式及违约责任等。同时，网上签订医疗卫生机构医药产品廉洁购销合同。

第四部分  备案采购原则和方法

一、备案采购原则

我区高值医用耗材备案采购产品数据库内产品按照“总量控制、网上采购、部门监管”原则进行备案采购。医疗机构备案采购的高值医用耗材金额不得超过本单位本类产品采购总金额的15%。

二、备案采购方法

（一）我区备案采购产品数据库内品种，由医疗机构自行与企业议定价格，并在自治区药械采购平台上填写议价结果后进行网上采购。

（二）因抢救病人等紧急情况必须采购备案采购数据库无相关信息的品种，可经医院主管领导审核同意后先采购和应急使用。相关企业须在30个工作日内按规定补办备案采购产品申请手续。

第五部分  相关要求

一、医疗卫生机构

（一）医疗卫生机构所需阳光采购范围内高值医用耗材必须全部通过自治区药械采购平台采购。

（二）医疗卫生机构根据临床需求在挂网品种库中选择适宜的产品，与生产企业按照“带量采购、量价挂钩”在挂网限价内议定采购价格。议定价格原则上不得高于医疗机构原采购价格。

（三）对阳光采购直接议价结果，各级医疗卫生机构不得以各种目的要求企业返点、返款，不得建立“账外账”。

（四）医疗卫生机构议定价格后，应及时在交易系统上选择成交品种、规格、型号并准确填写议价价格。做好配送企业遴选工作，以便提高配送到位率。

（五）按照有关要求签订采购供应合同，合理选购、验收、贮存、使用高值医用耗材，并按照采购供应合同约定货款结算时间，及时结算货款。

（六）同等条件下，应优先采购限价挂网产品数据库的产品。

二、生产企业

（一）应按照医疗卫生机构网上订单需求供应产品。选择配送服务能力强、信誉好、具备现代物流的配送企业作为入围产品的配送企业。

（二）保证所供产品质量合格。

（三）履行法律法规规定的其他义务。

三、配送企业

（一）具有满足医疗卫生机构临床需求的配送能力。

（二）根据医疗卫生机构网上订单需求按合同或协议保证配送。

（三）严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，切实加强对高值医用耗材进货、验收、贮存、出库、运输等环节的管理。

（四）急救高值医用耗材4小时内送到，节假日照常配送；常规治疗高值医用耗材24小时内送到，最长不超过48小时。

（五）履行法律法规规定的其他义务。

第六部分  监督管理与职责分工

各相关部门依照有关法律、法规和工作职能对高值医用耗材阳光采购活动进行监督管理，做好宣传解释工作。自治区机构改革后，各部门的监督管理与职责分工根据部门职能配置规定相应调整。

一、中国福彩网app

负责在自治区医疗保障局、工业和信息化厅、商务厅、市场监督管理局、药品监督管理局、中医药管理局和自治区公共资源交易中心等有关部门和单位配合下，牵头研究制定《广西壮族自治区高值医用耗材阳光采购实施方案》。负责对全区高值医用耗材阳光采购过程中医疗卫生机构采购进行管理和监督，并定期进行督查通报。对自治区公共资源交易中心涉及高值医用耗材业务方面进行指导。会同自治区有关部门组织专家遴选高值医用耗材阳光采购目录。

二、自治区医疗保障局

负责修改完善医用耗材招标采购、配送、结算政策并监督实施；推进医保目录数据与现行采购数据共享；对于医保支付的产品尤其是植入人体的高值医用耗材，积极发挥谈判作用，完善医保支付工作。

三、自治区工业和信息化厅

负责对我区高值医用耗材生产企业发展进行指导，保障高值医用耗材的生产。

四、自治区商务厅

指导高值医用耗材流通行业进行自律管理，引导企业按实施方案规定开展相关工作。

五、自治区市场监督管理局

负责查处在高值医用耗材采购过程中的不正当竞争行为；负责对高值医用耗材价格进行监督管理，依法查处价格违法行为。

六、自治区药品监督管理局

依法对参与高值医用耗材阳光采购活动的生产企业的产品质量进行监督管理，查处参与阳光采购活动的生产企业的违法行为，并及时函告自治区药械集中采购机构。

七、自治区公共资源交易中心

负责具体实施本方案。负责拟定高值医用耗材集中采购工作文件和《广西壮族自治区公立医疗机构高值医用耗材阳光采购目录》，报中国福彩网app和自治区医疗保障局审核并公布。负责编录我区高值医用耗材限价挂网采购产品数据库和备案采购产品数据库。制定对生产、经营企业和产品资质核验，信息确认和更改、配送关系确认，应急采购挂网申请补办，价格动态调整等事务及服务性流程并组织实施；负责自治区药械采购平台建设和数据库维护；负责对交易情况进行实时监测，并及时通过自治区药械采购平台公布监测情况；负责受理申投诉并向行政主管部门提出申投诉处理建议；负责根据行政主管部门授权，对高值医用耗材阳光挂网采购活动中的违规行为进行核查并提出处理建议。加强医疗机构利用采购平台采购高值医用耗材业务培训。

第七部分  附则

本《方案》自2019年4月1日起施行。执行过程中如国家或自治区有新的相关规定，则从其规定。